醫藥協會聯合蘇州百拓/安萊博醫藥共同舉辦《雜質研究與控制》專題講座圓滿舉行
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作者:pmt2ce422
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發布時間: 2019-10-16
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應蘇州廣大醫藥生產和研發企業的要求，為提高雜質研究效率，節約研發成本，同時也為了幫助大家解決在實驗過程中碰到的難題。
應蘇州廣大醫藥生產和研發企業的要求，為提高雜質研究效率，節約研發成本，同時也為了幫助大家解決在實驗過程中碰到的難題。蘇州醫藥行業協會聯合蘇州百拓生物技術服務有限公司、安萊博醫藥（蘇州）有限公司于2019年10月11日共同舉辦的《雜質研究與控制基本思路與策略及問題解答》專題講座在蘇州生物醫藥產業園金雞湖路演中心圓滿結束。
張哲峰，博士后，二級教授；原國家藥品審評中心主審；北京培優創新醫藥生物科技有限公司科學總監，首席咨詢師；中國要學會抗生素專業委員會委員；科技部新藥創制重大專項評委會成員；農業部獸藥評審專家；北京市及河北省科技成果評審專家；張老師還是《中華醫學百科全書》、《中國藥學雜質》、《全球藥訊》等雜志編委。
張老師從法規出發，結合案例，講解策略，無論對于研發管理人員、注冊申報人員，還是質量管理人員、質量控制人員等，都十分有幫助。并且張老師還強調雜質研究與控制在藥物研發的重要地位以及主要問題和基本現狀：（1）藥品不良反應除與本身固有生物活性有關外，往往與其中的雜質相關；（2）從雜質來源看，完全除去藥品中的雜質基本不可能，有時也沒有必要，因此，通過研究確證，控制雜質在安全合理范圍之內；（3）雜質研究及控制是藥品安全保證的關鍵要素，風險控制的重要體現，在藥品研發中具有重要地位。
張老師還表示雜質研究與控制是藥品研發中風險控制的關鍵環節之一，藥品中的雜質是否能得到合理、有效的控制，直接關系到藥品安全性。雜質研究與控制不是一項單純的分析工作，需要工藝、結構、分析、制劑、藥理毒理等專業領域的協同聯動，方可從根本上有效控制雜質。
對于雜質研究，國內外各中心機構均發布了大量相關指導原則、指南、電子刊物等。但由于種種歷史問題，迄今為止，雜質研究與控制依然是我國新藥和仿制藥研發中缺陷較為集中的環節，甚至成為注冊申請被拒絕的主要原因。另一方面，由于專業認知局限與偏頗，國內藥廠對整個研發概念的理解不充分，非左即右，目前業內在進行仿制藥研發、藥物質量評價、質量標準提高及修訂時，有時又過分地強調雜質研究，浪費大量人力、物力、財力與時間，有時間又研究不充分，導致大量紕漏及缺陷，帶來嚴重后果。
無論是新藥還是仿制藥開發，雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，是質量源于設計QbD基本理念的一種具體實踐，隨著仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展和推進，雜質研究已成為CFDA藥品評審中重要的一項指標要求和技術門檻，也是新藥發補率較高的項目之一，同時亦是國內新藥走向歐美市場的關鍵因素。
安萊博醫藥專注為國內和國際醫藥研發、醫藥生產、醫療器械等領域提供高質量的技術服務，聚焦于藥物研發和生產過程中的質量研究、微量痕量殘留物質檢測以及藥包材相容性等相關工作。安萊博作為一家專業的第三方藥物檢測研發公司，遵循cGMP運行規范及CNAS質量體系，秉承“高效專業，精細規范”的服務宗旨，不斷加強團隊建設、質量體系建設，為客戶縮短藥物研發周期，降低研發成本，規范研發流程。
作為安萊博醫藥的戰略合作伙伴賽默飛世爾科技，也參加了本次活動，針對賽默飛最新的高分辨質譜Orbitrap在平臺上做基毒雜質的新方案做了詳細解答。
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